Augmentin - efikasan antibiotik u liječenju djece i odraslih

Sastava, strukture i pakovanje

Tablete, filmom obložene bijele do off-bijela, ovalna, sa «AUGMENTIN» depresivni natpis na jednoj storone- na pauzi - od žućkasto-bijele do skoro bijele.

1 tab.
amoksicilin (u hidrat obliku) 250 mg
Klavulanska kiselina (u kalij obliku soli) 125 mg
Pomoćne supstance: magnezijum stearat - 6,5 mg Natrij karboksimetil skrob - 13 mg koloidni silicij dioksid - 6.5 mg Mikrokristalna celuloza - 650 mg.
Sastav film sloj: titan dioksid - 9.63 mg hipromeloza (5SR) - 7.39 mg hipromeloza (15sR) - 2.46 mg makrogol 4000-1,46 mg makrogol 6000-1,46 mg Dimetikon - 0,013 mg.

10 - plikovi (1) s vrećicom silika gela - Pakovanje od laminiranih aluminijske folije (2) - paketi kartona.

Tablete, filmom obložene bijele do off-bijela, ovalna, sa natpisom "AC" i reljefni znak na jednoj strani.

1 tab.
amoksicilin (u hidrat obliku) 500 mg
Klavulanska kiselina (u kalij obliku soli) 125 mg
Pomoćne supstance: magnezijum stearat - 7,27 mg natrij karboksimetil skrob - 21 mg koloidni silicij dioksid - 10.5 mg Mikrokristalna celuloza - do 1050 mg.
Sastav premaza titan dioksida - 11.6 mg Hipromeloza (5 CPS) - 8.91 mg Hipromeloza (15 CPS) - 2.97 mg makrogol 4000-1,76 mg makrogol 6000-1,76 mg Dimetikon 500 (ulje silikona) - 0,013 mg.

7 - plikovi (1) s vrećicom silika gela - ambalaža izrađena od laminiranih aluminijske folije (2) - paketi kartona.
10 - plikovi (1) s vrećicom silika gela - Pakovanje od laminiranih aluminijske folije (2) - paketi kartona.

Tablete, filmom obložene bijele do off-bijela, ovalna, sa slovima "A" i "C" na obje strane tableta i loma linije na jednom storone- da prekine - od žućkasto bijele do gotovo bijele boje.

1 tab.
amoksicilin (u hidrat obliku) 875 mg
Klavulanska kiselina (u kalij obliku soli) 125 mg
Pomoćne supstance: magnezijum stearat - 14.5 mg natrij karboksimetil skrob - 29 mg koloidni silika - 10 mg Mikrokristalna celuloza - 396,5 mg.
Sastav premaza titan dioksida - 13.76 mg Hipromeloza (5 CPS) - 10.56 mg Hipromeloza (15 CPS) - 3.52 mg makrogol 4000-2,08 mg makrogol 6000-2,08 mg Dimetikon - 0,013 mg.

7 - plikovi (1) s vrećicom silika gela - ambalaža izrađena od laminiranih aluminijske folije (2) - paketi kartona.

Prašak za suspenziju za oralnu bijele ili skoro bijele boje, s karakterističnim zapahom- na razvodnjavanje suspenzije bijele ili skoro bijele colors- talog nakon stoje polako bijele ili skoro bijele.

5 ml suspenzije pripremljene.
amoksicilin (u hidrat obliku) 125 mg
Klavulanska kiselina (u kalij obliku soli) 31.25 mg
Ostali sastojci: ksantan guma - 12.5 mg Aspartam - 12.5 mg, sukcinska kiselina - 0,84 mg koloidni silika - 25 mg hipromeloza - 150 mg s okusom naranče 1-15 mg, aroma naranče 2-11,25 mg, okusom maline - 22.5 mg, ukus "Light sirup" - 23.75 mg, silika - 125 mg.
11,5 g - staklenih bočica (1) zajedno sa mjereno kapom - paketi kartona.

Prašak za suspenziju za oralnu bijele ili skoro bijele boje, s karakterističnim zapahom- na razvodnjavanje suspenzije bijele ili skoro bijele colors- talog nakon stoje polako bijele ili skoro bijele.

5 ml suspenzije pripremljene.
amoksicilin (u hidrat obliku) 200 mg
Klavulanska kiselina (u kalij obliku soli) 28,5 mg
Ostali sastojci: ksantan guma - 12.5 mg Aspartam - 12.5 mg, sukcinska kiselina - 0,84 mg koloidni silika - 25 mg hipromeloza - 79.65 mg okusom naranče 1-15 mg, aroma naranče 2-11,25 mg, okusom maline - 22.5 mg, ukus "Light sirup" - 23.75 mg silicij dioksid - do 552 mg.

7.7 g - staklenih bočica (1) zajedno sa mjereno kapom - paketi kartona.

Prašak za suspenziju za oralnu bijele ili skoro bijele boje, s karakterističnim zapahom- na razvodnjavanje suspenzije bijele ili skoro bijele colors- talog nakon stoje polako bijele ili skoro bijele.

5 ml suspenzije pripremljene.
amoksicilin (u hidrat obliku) 400 mg
Klavulanska kiselina (u kalij obliku soli) 57 mg
Ostali sastojci: ksantan guma - 12.5 mg Aspartam - 12.5 mg, sukcinska kiselina - 0,84 mg koloidni silika - 25 mg hipromeloza - 79.65 mg okusom naranče 1-15 mg, aroma naranče 2-11,25 mg, okusom maline - 22.5 mg, ukus "Light sirup" - 23.75 mg silicij dioksid - do 900 mg.

12,6 g - staklenih bočica (1) zajedno sa mjereno kapom - paketi kartona.

Kliničko-farmakoloških grupa

Antibiotik penicilin grupa širokog spektra inhibitor beta-laktamaza

registracija №№

prah d / prigotov. susp. d / gutanja od 200 mg + 28,5 mg / 5 ml bočica. 1 kompl. sa mjerenje. kapa - P N015030 / 04, 13.10.08. Valjanost reg. sp. To nije ograničen. VED.

prah d / prigotov. susp. d / gutanja od 400 mg + 57 mg / 5 ml bočica. 1 kompl. sa mjerenje. kapa - P N015030 / 04, 13.10.08. Valjanost reg. sp. To nije ograničen. VED.

tablete, filmom obložene, 500 mg + 125 mg 14 ili 20 - P N011997 / 01, 21.06.10. Valjanost reg. sp. To nije ograničen. VED.

tablete, filmom obložene, 875 mg + 125 mg 14 - P N015030 / 02, 24.09.08. Valjanost reg. sp. To nije ograničen. VED.

prah d / prigotov. susp. d / uzimanje 125 mg + 31.25 mg / 5 ml bočica. 1 kompl. sa mjerenje. kapa - P N015030 / 01, 09.09.08. Valjanost reg. sp. To nije ograničen. VED.

tablete, filmom obložene, 250 mg + 125 mg 20 - P N015030 / 05, 24.09.08. Valjanost reg. sp. To nije ograničen. VED.

farmakološke efekte

Amoksicilin - polu-sintetički antibiotik širokog spektra sa aktivnošću protiv mnogih gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama. U isto vrijeme, amoksicilin laktamaza podložan propasti, a samim tim i spektar aktivnosti amoksicilina nije pokriveno na mikroorganizme koji proizvode enzim.

Klavulanska kiselina - laktamaza inhibitora, strukturno vezan penicilini, ima sposobnost da inaktiviraju širok laktamaza spektra naći u otporna na peniciline i cefalosporine mikroorganizama.

Klavulanska kiselina ima dovoljno efikasnost protiv plazmida laktamaza, koje često uzrokuju otpornost bakterija, a manje efikasan protiv jedne vrste kromosomskih laktamaza koje nisu inhibiran klavulanske kiseline.

Prisustvo klavulanske kiseline u pripremi amoksicilin Augmentin® štiti od razgradnje enzima - laktamaza, koji omogućava da se produži antibakterijski spektar amoksicilina.

U nastavku je kombinacija amoksicilina s klavulanske aktivnost kiseline in vitro.

Bakterije obično osjetljiv na kombinaciju amoksicilina s klavulanske kiseline

Gram-pozitivne aerobi: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes1,2, Streptococcus agalactiae1,2, Streptococcus spp. (Ostali beta-hemolitički streptokoka) 1,2, Staphylococcus aureus (meticilin osjetljive) 1, Staphylococcus saprophyticus (meticilin osjetljive), Staphylococcus spp. (Koagulaza osjetljivi na meticilin).

Gram-negativni aerobi: Bordetella pertusis, Haemophilus influenzae1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Ostali: Borrelia burgdorferi, leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Gram-pozitivne anaerobi: Clostridium spp, Peptococcus niger, Peplostreptococcus magnus, Peptostreptococcus mikro, Peptostreptococcus spp ..

Gram-negativni anaerobi: Bacteroides fragilis, Bacteroides, Capnocytophaga spp, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp, Porphyromonas spp, Prevotella spp .....

Bakterija, koje će vjerovatno stečene rezistencije na kombinaciju amoksicilina s klavulanske kiseline

Gram-negativni aerobi: Escherichia coli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae1, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp, Salmonella spp, Shigella spp ....

Gram-pozitivne aerobi: Corynebacterium spp, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae1,2, Streptococcus grupe Viridans2 ..

Bakterije imaju prirodnu otpornost na kombinaciju amoksicilina s klavulanske kiseline

Gram-negativni aerobi: Acinetobacter spp, Citrobacter freundii, Enterobacter spp, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp, Pseudomonas spp, Serratia spp, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica ......

Ostali: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp, Coxiella burnetti, Mycoplasma spp ..

1 - za ove vrste mikroorganizama je dokazano u kliničkim ispitivanjima kliničke efikasnosti kombinaciju amoksicilina s klavulanske kiseline.

2 - sojevi ovih bakterija ne proizvode laktamaze. Osjetljivost za amoksicilin sam ukazuje na sličan osjetljivost na kombinaciju amoksicilina s klavulanske kiseline.

Farmakokinetika

usisavanje

Oba aktivna komponenta droge Augmentin®, amoksicilin i klavulanska kiselina se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primjene. Apsorpciju aktivnih sastojaka u optimalnom slučaju, droga na početku obroka.

Tablete Augmentin® 250 mg / 125 mg (375 mg) Augmentin® 250 mg / 125 mg (375 mg) Augmentin® 500 mg / 125 mg (625 mg) Augmentin® 875 mg / 125 mg (1000 mg)

Sljedeće podatke pokazuje farmakokinetički parametri amoksicilin i klavulanska kiselina dobiti u različitim studijama gdje zdravih dobrovoljaca uzeti na prazan želudac:

1. 1 tableta formulacija Augmentin® 250 mg / 125 mg (375 mg);
2. 2 tablete preparata Augmentin® 250 mg / 125 mg (375 mg);
3. 1 tableta formulacija Augmentin® 500 mg / 125 mg (625 mg);
4. 500 mg amoksicilina;
5. 125 mg klavulanske kiseline;
6. 2 tablete preparata Augmentin® 875 mg / 125 mg (1000 mg)

Glavne farmaceutske parametri prikazani su u tablici.

U primjeni Augmentin koncentracijama amoksicilin plazmi slične onima nakon oralne primjene amoksicilina u ekvivalentnim dozama.

prašak za suspenziju za oralnu Augmentin® 125 mg / 31.25 mg u 5 ml

Sljedeće podatke pokazuje farmakokinetički parametri amoksicilin i klavulanska kiselina dobiveni u različitim studijama, kada zdravih dobrovoljaca u dobi od 2-12 godina uzimaju na prazan želudac u 3 doze od 40 mg / 10 mg / kg tjelesne težine / priprema Augmentin®, prašak za suspenziju za oralnu , 125 mg / 31.25 mg u 5 ml (156.25 mg).

Glavne farmaceutske parametara.

prašak za suspenziju za oralnu Augmentin® 200 mg / 28,5 mg u 5 ml

Sljedeće podatke pokazuje farmakokinetički parametri amoksicilin i klavulanska kiselina dobiveni u različitim studijama, kada zdravih dobrovoljaca u dobi od 2-12 godina uzimaju poste Augmentin® priprema, prašak za suspenziju za oralnu administraciju, 200 mg / 28,5 mg u 5 ml (228,5 mg) u dozi od 45 mg / 6,4 mg / kg / podijeljena u dva koraka.

Glavne farmaceutske parametri

prašak za suspenziju za oralnu Augmentin® 400 mg / 57 mg po 5 ml

Sljedeće podatke pokazuje farmakokinetički parametri amoksicilin i klavulanska kiselina dobiveni u različitim studijama, kada zdravim dobrovoljcima primili jednu dozu Augmentin®, prašak za suspenziju za oralnu administraciju, 400 mg / 57 mg po 5 ml (457 mg).

Glavne farmaceutske parametri

distribucija

Terapijske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline se nalaze u različitim organima i tkivima, intersticijalne tekućine (abdominalne, masti, kostiju i mišića tkiva, sinovijalne i peritonealnoj fluida, kože, žuči, gnojni).

Amoksicilin i klavulanska kiselina imaju nizak stupanj vezivanja za proteine ​​plazme. Istraživanja su pokazala da proteina krvne plazme veže 25% od ukupnog iznosa klavulanske kiseline i 18% amoksicilina.

U životinjskih sastojaka nije otkriven Augmentin® akumulacija istraživanja lijeka.

Amoksicilin, kao i većina penicilini, prolazi u majčino mlijeko. Majčino mlijeko također naći tragove klavulanske kiseline. Reprodukcija studije na životinjama su pokazala da amoksicilin i klavulanska kiselina prodiru kroz placentu, u isto vrijeme nije pokazivao znakove negativnih efekata na fetus.

metabolizam

10-25% od početne doze amoksicilina bubrega prikazuju kao neaktivan metabolit (penitsilloevoy kiselina). Klavulanska kiselina je podvrgnut intenzivnom metabolizmu 2,5-dihidro-4- (2-hidroksietil) -5-okso-1H-pirol-3-karboksilne kiseline i 1-amino-4-hidroksi-butan-2-jedan i izlučuju putem bubrega kroz gastrointestinalni trakt, kao i koji su istekli zraku kada ugljen-dioksida.

uzgoj

Kao i druge peniciline, amoksicilin prikazan u bubrezima, a klavulanska izlaz kiseline kao bubrega i ekstrarenalno mehanizama. Istraživanja su pokazala da, u prosjeku, oko 60-70% amoksicilin i oko 40-65% klavulanske kiseline izlučuju putem bubrega u nepromijenjenom obliku u prvih 6 h nakon primjene 1 tableta 250 mg / 125 mg tableta ili 1-500 mg / 125 mg.

Indikacije priprema AUGMENTIN®

Bakterijske infekcije uzrokovane podložan malarije infekcije:

1. gornjih dišnih infekcija i otorinolaringologije (npr ponavlja krajnika, upale sinusa, otitis media), Obično uzrokovane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis *, Streptococcus pyogenes;
2. infekcije donjeg respiratornog trakta: egzacerbacije kroničnog bronhitisa, Lobar pneumonija i bronhopneumonija, obično uzrokovane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae * i Moraxella catarrhalis * (osim tableta 250 mg / 125 mg);
3. infekcije urinarnog trakta: cistitisa, uretritisa, pijelonefritis, infekcija genitalnog sakaćenja žena, obično uzrokovane vrsta iz porodice Enterobacteriaceae (uglavnom Escherichia coli *), Staphylococcus saprophyticus, i vrste roda Enterococcus;
4. gonoreja uzrokovane Neisseria gonorrhoeae * (osim tableta 250 mg / 125 mg);
5. Kože i mekih tkiva infekcije su obično uzrokovane Staphylococcus aureus *, Streptococcus pyogenes i vrste roda Bacteroides *;
6. infekcije kostiju i zglobova: osteomijelitis, obično uzrokovane Staphylococcus aureus *, kada je potreba za dugotrajnoj terapiji;
7. odontogene infekcije, kao što su parodontitis, odontogene, maksilarni sinusitis, teške stomatološke apscesi sa širenjem celulit (za tablete od 500 mg / 125 mg ili 875 mg / 125 mg);
8. drugi mješovitih infekcija (npr, septička abortus, puerperalne sepsa, intraabdominalnog sepse) u okviru sekvencijalnog terapija (za tablete od 250 mg / 125 mg ili 500 mg / 125 mg ili 875 mg / 125 mg).

* - pojedinih članova ovog roda mikroorganizama proizvode laktamaze, što ih čini neosjetljivi na amoksicilin.

Infekcija izazvanih mikroorganizmima osjetljiv na amoksicilin mogu tretirati sa Augmentin® droga kao amoksicilin je jedna od njegovih aktivnih sastojaka. Priprema Augmentin® također indiciran za liječenje mješovitih infekcija izazvanih mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin, i mikroorganizama proizvodnju laktamaza osjetljivim na kombinaciju amoksicilina s klavulanske kiseline.

Osjetljivost bakterija na kombinaciju amoksicilina s klavulanske kiseline varira ovisno o regiji i tokom vremena. Gdje je to moguće, treba uzeti u obzir lokalne podatke osjetljivost. Ako je potrebno, uzorke i mikrobiološke analize bakteriološke osjetljivosti.

doziranje režim

Serije se individualno ovisno o dobi, tjelesne težine, bubrežne funkcije pacijenta, kao i ozbiljnost infekcije.

Za optimalnu apsorpciju i smanjiti moguće nuspojave probavnog sistema Augmentin® preporučuje da se na početku obroka.

Minimalna naravno antibakterijskih terapija je 5 dana.

Liječenje ne bi trebalo da bude produžen preko 14 dana bez pregleda kliničke situacije.

Ako je potrebno, moguće izvršiti sekvencijalne terapije (rana terapija lijekovima, parenteralne administracije zatim oralnog uzimanja).

Odrasli i djeca starija od 12 godina starosti ili tjelesne težine 40 kg ili više

1 tableta od 250 mg / 125 mg 3 (infekcija blage do umjerene težine) ili 1 tableta 500 mg / 125 mg 3 ili 1 tableta 875 mg / 125 mg 2, ili 11 ml suspenzije 400 mg / 57 mg / 5 ml 2 (ekvivalentno 1 tableta 875 mg / 125 mg).

2 tablete od 250 mg / 125 mg ekvivalent 1 tableta 500 mg / 125 mg.

Djeca od 3 mjeseca do 12 godina teži manje od 40 kg

Lek se daje u obliku suspenzije za oralnu primjenu.

proračun doza se vrši u zavisnosti od starosti i tjelesne mase trenutku u mg / kg tjelesne težine / (obračun amoksicilin) ​​ili ml suspenzije.

Mnoštvo prijem suspenzija 125 mg / 31.25 mg u 5 ml - 3 svakih 8 sati.

Mnoštvo prijem suspenzija 200 mg / 28,5 mg po 5 ml ili 400 mg / 57 mg po 5 ml - 2 svakih 12 sati.

Preporučena doziranja režima i doziranje frekvencija su prikazani u tabeli.

Tabela Augmentin® droga doziranje režima (izračunavanje doze proizvodi amoksicilin)

Malim dozama Augmentin® lek koji se koristi za liječenje kože i mekih tkiva infekcije, i ponavlja krajnika.

Visoke doze lijeka Augmentin® se koristi za liječenje bolesti kao što su upale srednjeg uha, sinusitis, infekcije donjeg respiratornog trakta i infekcije urinarnog trakta, infekcije kostiju i zglobova.

Dovoljno podataka da preporuči priprema kliničke primjene Augmentin® u dozi od 40 mg / kg / u 3 doze (suspenzija 4: 1) u djece mlađe od 2 godine.

Djeca od rođenja do 3 mjeseca

Jer nezrele bubrega izlučivanje funkcije Augmentin® preporučene doze lijeka (proračun amoksicilin) ​​je 30 mg / kg / u 2 podijeljene doze kao suspenzija od 4: 1.

Upotreba suspenzije od 7: 1 (200 mg / 28,5 mg po 5 ml ili 400 mg / 57 mg po 5 ml) se ne preporučuje u ovoj populaciji.

Bebe rođene prerano

Bez preporuke o doziranju režim.

starijih pacijenata

To ne zahtijeva prilagođavanje doze. U starijih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega dozu treba prilagoditi kao što je prikazano u nastavku za odrasle sa oštećenom funkcijom bubrega.

Pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

prilagođavanje doze se temelji na maksimalne preporučene doze amoksicilina i sprovodi uzimajući u obzir vrijednosti QC.

Odrasli

U većini slučajeva, kada je to moguće, prednost treba dati parenteralne terapije.

Pacijenti na hemodijalizi

Podešavanje doze na osnovu maksimalne preporučene doze amoksicilin: 2 tablete od 250 mg / 125 mg u jednom koraku svaka 24 sata, ili 1 tableta 500 mg / 125 mg u jednom koraku svaka 24 sata, ili suspenziju u dozi od 15 mg / 3,75 mg / kg 1 vremena /

Tablete: tijekom hemodijalize dalje 1 doza (jedna tableta) i 1 doza (jedna tableta) na kraju dijalize (da nadoknadi smanjenje serumske koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline).

Suspenzija: prije sjednice hemodijalizu unesete jedan dodatni dozu od 15 mg / 3,75 mg / kg. Da biste vratili Augmentin® aktivne koncentracije komponenta droge u krvi drugoj dodatne doze od 15 mg / 3,75 mg / kg, treba uvesti nakon dijalize.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Liječenje se sprovodi sa ostorozhnostyu- redovno pratiti funkciju jetre. Dovoljno podataka za pravilno doziranje režim kod ovog pacijenta.

Uvjeti suspenzija

Suspenzija je pripremljena neposredno prije prve upotrebe.

Suspenzije (125 mg / 31.25 mg u 5 ml) u bočicu s prahom treba dodati oko 60 ml vode, ohladi na sobnoj temperaturi, a zatim zatvorite bočicu i protresite dok se svi u prahu razrjeđivanje, dati bočicu da odstoji 5 minuta, kako bi se osigurala potpuna uzgoj. Zatim dodajte vodu do oznake na bocu i ponovo bočicu. U principu, pripremiti cisterne potrebno je oko 92 ml vode. Bočicu treba dobro protresti prije svake upotrebe. Za precizno doziranje lijeka treba koristiti za mjerenje kapu, koja se mora dobro oprati vodom nakon svake aplikacije. Nakon Razrjeđivanje cisterne ne treba duže od 7 dana u hladnjaku čuvaju ali ne zamrzne.

Za djecu do 2 godine otmerennnuyu jedna doza suspenzije Augmentin® droga mogu se razrijediti s vodom dva puta.

Suspenzije (200 mg / 28,5 mg po 5 ml ili 400 mg / 57 mg po 5 ml) u bočicu s prahom treba dodati oko 40 ml vode, ohladi na sobnoj temperaturi, a zatim zatvorite bočicu i protresite dok se svi u prahu razrjeđivanje, da daju bočicu da odstoji 5 minuta, kako bi se osigurala potpuna rekonstitucije. Zatim dodajte vodu do oznake na bocu i ponovo bočicu. U principu, pripremiti cisterne potrebno je oko 64 ml vode. Bočicu treba dobro protresti prije svake upotrebe. Za treba koristiti precizno doziranje lijeka diplomirao doziranje špric ili poklopac, koji se moraju dobro isprati vodom nakon svake aplikacije. Nakon Razrjeđivanje cisterne ne treba duže od 7 dana u hladnjaku čuvaju ali ne zamrzne.

Za djecu do 2 godine otmerennnuyu jedna doza suspenzije mogu se razrijediti s vodom Augmentin® droge u omjeru 1: 1.

propratna pojava

Nuspojava su navedene u nastavku u skladu sa lezije organa i organskih sistema, i učestalost pojave. Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (1/10), često (1/100 <1/10), нечасто ( 1/1000, <1/100), редко ( 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

kategorije učestalosti su formirane na osnovu kliničkih ispitivanja nadzora droge i post-marketing.

Zaraznih i parazitskih bolesti: često - kandidijaza kože i sluzokože.

Iz krvi i limfnog sistema: rijetko - reverzibilni leukopenija (uključujući neutropeniju) i reverzibilni trombotsitopeniya- vrlo rijetko - reverzibilni agranulocitoza i reverzibilna hemolitička anemija, produženo protrombinsko vrijeme i vrijeme krvarenja, anemija, eozinofilija, trombocitoza.

Imuni sistem: vrlo rijetko - angioedem, anafilaksija, sindrom sličan serumske bolesti, alergijski vaskulitis.

Od nervni sistem: rijedak - vrtoglavica, glavobolja bol- vrlo rijetko - reverzibilni hiperaktivnost, konvulzije (mogu se javiti konvulzije u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kao i kod onih koji primaju visoke doze lijeka) produženog nesanica, agitacija, anksioznost, promjene ponašanja.

Na dijelu probavnog trakta: odrasli: vrlo često - proljev, često - mučnina, rvota- djecu - često - proljev, mučnina, rvota- cjelokupno stanovništvo: Mučnina je najčešća kada se uzme velike doze lijeka. Ako nakon primanja lijeka posmatrati neželjene reakcije iz gastrointestinalnog trakta, oni mogu biti eliminirana ako uzmete lijek na početku obroka. Rijetko - kršenje pischevareniya- vrlo rijetko - antibiotik-kolitis, izazvane antibiotske terapije (uključujući pseudomembranoznog kolitis i hemoragični kolitis), crni "dlakave" jezik, gastritis, stomatitis. Pedijatrijska suspenzije kada se koristi vrlo rijetko posmatrati promjenu boje površinskog sloja cakline. Oralni Njega pomaže u sprečavanju diskoloracije cakline zuba, kao što je to dovoljno da očistite zube.

Jetre i žučnih puteva: rijetko - umjereno povećanje ACTi / ili ALT (kod pacijenata koji primaju terapiju beta-laktamski antibiotici, ali klinički značaj je nepoznat) - vrlo rijetko - hepatitis i holestatska žutica (ove pojave zabilježene u liječenju drugih penicilina i cefalosporini), povećanje koncentracije bilirubina i alkalne fosfataze. zabilježene neželjene događaje jetre, uglavnom kod muškaraca i starijih pacijenata i mogu biti povezani sa produžene primjene. Ovi neželjeni efekti su vrlo rijetki kod djece.

Ovi znakovi i simptomi na kraju terapije se obično javljaju tokom ili neposredno, ali u nekim slučajevima ne može postati očigledno za nekoliko tjedana nakon završetka terapije. Neželjena dejstva su uglavnom reverzibilni. Štetnih događaja jetre mogu biti ozbiljne, u izuzetno rijetkim slučajevima, bilo je izvještaja o smrti. U gotovo svim slučajevima su to ljudi sa ozbiljnim komorbiditeta ili osoba koja prima i hepatotoksične droge.

Kože i potkožnog tkiva Poremećaji rijetki - osip, svrab, krapivnitsa- rijetko - mnogomorfnaya eritema- vrlo rijetko - Stevens-Johnsonov sindrom, toksična zpidermalny nekroliza, bulozne eksfolijativni dermatitis, akutna uopštene egzantematozna pustuloze.

U slučaju alergijske reakcije na koži, tretman sa drogom treba prekinuti Augmentin®.

Na dijelu bubrega i mokraćnih puteva: vrlo rijetko - intersticijski nefritis, kristalurija, hematurija.

Kontraindikacije za upotrebu droge AUGMENTIN®

1. Preosjetljivost na amoksicilin, klavulanska kiselina i drugih sastojaka, beta-laktamski antibiotici (npr penicilini, cefalosporini) povijest;
2. žutica prethodne epizode ili abnormalne funkcije jetre sa kombinacijom amoksicilin s klavulanske kiseline u povijesti;
3. Djeca mlađa od 12 godina i tjelesne težine manje od 40 kg (za tablete od 250 mg / 125 mg ili 500 mg / 125 mg ili 875 mg / 125 mg);
4. Djece mlađe od 3 mjeseca (prašak za suspenziju za oralne primjene 200 mg / 28,5 mg i 400 mg / 57 mg);
5. disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina od 30 ml / min) - (tableta 875 mg / 125 mg, prašak za suspenziju za oralne primjene 200 mg / 28,5 mg i 400 mg / 57 mg);
6. fenilketonurije (prašak za suspenziju za oralnu primjenu).

Mjere opreza: funkcija jetre abnormalnosti.

Primjena AUGMENTIN® droge za vrijeme trudnoće i dojenja

U studijama reproduktivne funkcije kod životinja, oralne i parenteralne administracije Augmentin® lijek nije izazvao teratogene efekte.

U jednom studiju u žena sa preranog pucanja membrane, utvrđeno je da profilaktička terapija može biti povezana s povećanim rizikom od nekrotizirajući enterokolitis u novorođenčadi. Kao i svi lijekovi, Augmentin® ne preporučuje za upotrebu za vrijeme trudnoće, osim u slučajevima kada je primjena očekivana korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus.

Augmentin® droga može se koristiti za vrijeme dojenja. Osim za mogućnost proljeva ili kandidijaze oralne sluznice povezane s penetracijom u majčino mlijeko u tragovima količine aktivnih sastojaka ovog preparata, nema drugih neželjenih efekata kod novorođenčadi koja su dojena, nije primetio. U slučaju neželjenih efekata kod novorođenčadi koja su dojena, neophodno je da se zaustavi dojenja.

Upotreba ljudske jetre

Liječenje se sprovodi sa ostorozhnostyu- redovno pratiti funkciju jetre. Dovoljno podataka za pravilno doziranje režim kod ovog pacijenta.

Koristite bubrežne funkcije

Pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

prilagođavanje doze se temelji na maksimalne preporučene doze amoksicilina i sprovodi uzimajući u obzir vrijednosti QC.

Odrasli

Tablete 875 mg + 125 mg treba koristiti samo u pacijenata sa CC >30 ml / min, a korekcija doze nije potrebna.

U većini slučajeva, kada je to moguće, prednost treba dati parenteralne terapije.

Odrasli i djeca starija od 12 godina ili mase veće od 40 kg na hemodijalizi

Podešavanje doze na osnovu maksimalne preporučene doze amoksicilina 1 tableta 500 mg + 125 mg u jednom koraku svaka 24 sata, ili 2 tablete od 250 mg / 125 mg u jednom koraku svaka 24 sata, ili 500 mg / 125 mg (20 ml suspenzije u dozi od 125 mg / 31.25 mg u 5 ml), 1 /

Tokom dijalize dalje 1 doza (jedna tableta) i jedna tableta na kraju dijalize (da nadoknadi smanjenje u serumu koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline).

Koristiti u starijih bolesnika

Smanjiti dozu Augmentin se ne trebuetsya- doza su isti kao i za odrasle. U starijih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, dozu treba prilagoditi kao što je opisano gore za odrasle sa oštećenom funkcijom bubrega.

Koristiti kod djece

Djeca mlađa od 12 godina

Lek se daje u obliku suspenzije za oralnu primjenu.

proračun doza se vrši u zavisnosti od starosti i težine navedene u mg / kg tjelesne težine dnevno (obračun amoksicilin) ​​ili suspenziju u mililitrima.

Beba sa 40 kg tjelesne težine ili više treba davati istu dozu kao odrasli.

Djeca od rođenja do 3 mjeseca. Jer nezrele bubrega izlučivanje funkcije Augmentin® preporučene doze lijeka (proračun amoksicilin) ​​je 30 mg / kg / u 2 podijeljene doze kao suspenzija od 4: 1.

Upotreba suspenzije od 7: 1 u datom populacije se ne preporučuje.

Djeca u dobi od 3 mjeseca do 12 godina. Preporučena doziranja režima i doziranje frekvencija su prikazani u tabeli.

Tabela Augmentin® droga doziranje režima (izračunavanje doze proizvodi amoksicilin)

Malim dozama Augmentin® lek koji se koristi za liječenje kože i mekih tkiva infekcije, i ponavlja krajnika.

Visokim dozama Augmentin® lek koji se koristi za liječenje bolesti kao što su upale srednjeg uha, sinusitis, infekcije donjeg respiratornog trakta i urinarnog trakta.

Dovoljno podataka da preporuči priprema kliničke primjene Augmentin® u dozi od 40 mg / kg / u 3 doze star u djece mlađe od 2 godine:: 45 mg / kg / u 2 podijeljene doze (1 suspenzija od 7) (suspenzija 4 1) ili.

djeca

U većini slučajeva, ako je moguće prednost treba dati parenteralne terapije.

Djeca koja su na hemodijalizi

Dodijeliti 15 mg / 3,75 mg / kg 1 put / Prije dijalize treba ući još jedan dodatni dozu od 15 mg / 3,75 mg / kg. Da biste vratili Augmentin® aktivne koncentracije komponenta droge u krvi drugoj dodatne doze od 15 mg / 3,75 mg / kg, treba uvesti nakon dijalize.

Oprez

Pre početka terapije Augmentin® potrebno prikupiti detaljne istoriju u vezi prethodne reakcije preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine, ili druge alergene.

Opisao ozbiljne, a ponekad i fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaksija) na penicilin. Rizik od takvih reakcija je najveći u pacijenata koji imaju istoriju preosjetljivosti na peniciline. U slučaju alergijske reakcije, morate zaustaviti tretman sa Augmentin® i započeti odgovarajuću alternativnu terapiju. U teškim reakcijama preosjetljivosti treba odmah ući epinefrin. To može zahtijevati terapiju kisikom, na / u upravljanju kortikosteroidi i disajnih puteva koja se sastoji intubaciju.

Ne preporučuje se imenovanje Augmentin® droge u sumnje na zaraznu mononukpeoz, jer pacijenti sa ovom bolešću može amoksicilin izazvati osip morbiliformni, čineći ga teško dijagnosticirati bolest.

Produženo liječenje Augmentin® ponekad dovodi do prekomjerne reprodukciju neosjetljivi mikroorganizama.

U principu, Augmentin® droga se dobro podnosi i ima karakterističan svih penicilina niske toksičnosti.

Tokom produženog terapija Augmentin® preporučuje se periodično procjenu funkcije bubrega, jetre i hematopoeze.

Da bi se smanjio rizik od neželjenih efekata iz gastrointestinalnog trakta treba uzeti lijek na početku obroka.

Pacijenata koji su liječeni kombinacijom amoksicilin s klavulanske kiseline, zajedno sa indirektnim (oralno) antikoagulansi, u rijetkim slučajevima prijavljena povećanja protrombinskog vremena (povećanje MHO). Kada upotrebljava zajedno indirektni (oralno) antikoagulansi sa kombinacijom amoksicilin s klavulanske kiseline zahtijeva kontrolu odgovarajućih indikatora. U cilju održavanja željeni učinak oralnih antikoagulansa može zahtijevati prilagođavanje doze.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega dozu treba smanjiti u skladu sa Augmentin® stepen povrede.

U bolesnika sa smanjenim urina, u vrlo rijetkim slučajevima to je prijavljen na razvoj kristalurije, uglavnom kada parenteralno davanje lijeka. Tokom uprave visokih doza amoksicilin se savjetuje da uzme dovoljnu količinu tekućine za održavanje adekvatne urina i smanjiti vjerojatnost formiranja amoksicilin kristala.

Lek Augmentin® unutrašnjosti dovodi do visokog sadržaja amoksicilina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih rezultata u određivanju glukoze u urinu (npr Benedikt test, Fehlingova test). U ovom slučaju se preporučuje da se primjenjuju glyukozoksidantny način određivanja koncentracije glukoze u urinu.

Oralni Njega pomaže u sprečavanju promjena boje zuba, jer je dovoljno da operi zube.

Tablete treba koristiti u roku od 30 dana od dana otvaranja paketa, uključujući i laminirana aluminijskom folijom.

Zlostavljanje i droga ovisnost

Nije bilo ovisnosti o drogi, Ovisnost i euforični reakcije povezane sa upotrebom droga Augmentin®.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima vozila i upravljačkih mehanizama

Jer lijek može izazvati vrtoglavicu, potrebno je upozoriti pacijente o sigurnosne mjere za vrijeme vožnje ili rade sa pokretnim mašinama.

predozirati

Simptomi: Simptomi se mogu javiti od gastrointestinalnih poremećaja i vode i elektrolita. Opisao amoksitsillinovaya kristalurija, u nekim slučajevima dovodi do zatajenja bubrega.

Može doći do konvulzije u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kao i kod onih koji primaju visoke doze lijeka.

Tretman: Simptomi gastrointestinalnog trakta - simptomatska terapija, fokusirajući se na normalizaciju ravnoteže vode i elektrolita. U slučaju predoziranja amoksicilina i klavulanske kiseline mogu se ukloniti iz krvi hemodijalizom.

Rezultati prospektivne studije, koja je provedena uz učešće od 51 djece u kontrolnom centru otrov, pokazali su da je administracija amoksicilina u dozi manje od 250 mg / kg nije rezultiralo značajnim kliničkim simptomima i ne zahtijeva ispiranje želuca.

interakcije lijekova

Istovremena upotreba droge Augmentin® i probenecid se ne preporučuje. Probenecid smanjuje tubularnu sekreciju amoksicilin i tako istovremenu upotrebu droge Augmentin® i probenecida može povećati i upornost u koncentraciji amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Istovremena upotreba alopurinol i amoksicilin može povećati rizik od alergijske reakcije na koži. Trenutno, ne postoje objavljeni podaci o istovremenu upotrebu kombinaciju amoksicilina s klavulanske kiseline, i alopurinol.

Penicilini mogu da uspore izlučivanje metotreksata inhibirajući svoje tubularne sekrecije, međutim, istovremenu upotrebu metotreksata droge Augmentin® i može povećati toksičnost metotreksata.

Kao i kod drugih antibakterijski, priprema Augmentin® može da utiče na crevne mikroflore, što je dovelo do smanjenja apsorpcije iz probavnog trakta estrogena i smanjiti efikasnost u kombinaciji oralnih kontraceptiva.

U literaturi se opisuje rijetki slučajevi povećane međunarodne normalizovan odnos (MHBageri) kod pacijenata sa istovremene primjene varfarina i acenokumarola ili amoksicilin. Ako je potrebno, istovremena primjena lijeka Augmentin® s vremenom antikoagulansima protrombinsko ili MHBageri treba pažljivo pratiti u imenovanje ili opoziv droge Augmentin® može zahtijevati prilagođavanje doze antikoagulansa za oralnu administraciju.

Uvjete opskrbe ljekarni

lijekova na recept.

Uslovi i uslovi

Pripremu treba čuvati na suvom mestu van domašaja dece na temperaturi ne višoj od 25 ° C. Rok trajanja tableta (250 mg + 125 mg) (875 mg + 125 mg) - 2 godine, tablete (500 mg + 125 mg) - 3 godine. Rok trajanja prašak za suspenziju u zatvorenoj bočici - 2 godine.

Dobiveni suspenzija treba čuvati u frižideru na temperaturi od od 2 ° C do 8 ° C za 7 dana.