Motilium - uputstva za upotrebu

latinski naziv

Motilium

Struktura i sastav

Motilium tablete, filmom obložene, bijele do blijedo krem ​​boje, okrugle, bikonkavan, označen «Janssen» s jedne strane i «M / 10 '- u drugoy- do pucanja - bijeli.

1 tableta sadrži 10 mg-domperidon
Pomoćne supstance: laktozu, kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, pregelatinized škrob krumpira, Povidon, magnezijev stearat, hidrogenirano biljno ulje, natrijev lauril sulfat, gipromelloza-
10 ili 30 komada. u plikova, 1 blister u kartonskoj kutiji.

Motilium lingvalne tablete bijele ili skoro bijele, okrugle, instant.

1 tableta sadrži 10 mg-domperidon
pomoćne supstance: želatina, manitol, aspartam, okus metvice.
10 kom. u blister pakovanju, 1 ili 3 u blister kartonskom pakovanju.

Motilium suspenzija za oralnu homogena, bijele boje.

5 ml suspenzije sadrži 5 mg-domperidon
Pomoćnih supstanci: natrijum saccharinate, mikrokristalna celuloza, natrij karboksimetil celuloza, sorbitol, metil parahydroxybenzoate, propil parahydroxybenzoate, natrijev hidroksid, polisorbat, pročišćena voda.
100 ili 200 ml bočica, jednu bočicu u kompletu sa diplomirao pipetom 5 ml ili mjeriti kapa do 10 ml u kartonskoj kutiji.

farmakološke efekte

Motilium - antiemetici, gastrointestinalni motilitet stimulans. Domperidon - antagonisti dopamina koji imaju slične metoklopramid i neki antipsihotici, Antiemetik svojstva. Međutim, za razliku od ovih lijekova domperidon slabo prodiru u BBB.

Korištenje domperidon se rijetko praćena ekstrapiramidalnih sporednih efekata, posebno kod odraslih, ali domperidon stimulira oslobađanje prolaktina iz hipofize. Antiemetik efekt može biti zbog kombinacije perifernih (gastrokinetic) akciju i antagonizam receptora u zoni hemoreceptora okidač.

Kada unošenje domperidon povećava trajanje antralnih i duodenuma kontrakcije, ubrzava pražnjenje želuca - prinos tečnosti i polu-čvrste frakcije u zdravih ljudi i kod pacijenata sa solidnim frakcije, u slučaju kada je usporen proces, i povećava pritisak sfinktera donjeg jednjaka kod zdravih ljudi.
Domperidon nema efekta na želuca sekrecije.

Motilium, indikacije za upotrebu

• Kompleks dispeptične simptoma, često povezana sa odloženim pražnjenje želuca, gastroezofagealni refluks, ezofagitis (osjećaj punoće u epigastrijumu, nadut osjećaj, bol u gornjem abdomenu, podrigivanje, nadutost, mučnina, povraćanje, gorušica i regurgitacija);
• Mučnina i povraćanje funkcionalnih, organski, infektivnih porijekla uzrokovane radioterapijom, terapija lijekovima, ili kršenje ishrane;
• mučnina i povraćanje uzrokovane agonista dopamina u slučaju njihova upotreba u Parkinsonove bolesti (kao što su L-dopa i bromokriptin);
• regurgitacija sindrom, ciklički povraćanje, gastro-refluksa i drugih želuca poremećaja motiliteta kod djece.

Kontraindikacije

• gastrointestinalnog krvarenja;
• mehanička opstrukcija ili perforacija u kojem stimulaciju želuca motilitet može biti opasno;
• prolaktin-luči tumor hipofize (prolaktinom);
• istovremena primjena oralnih oblika ketokonazola;
• preosjetljivosti na lijek.

Doziranje i administraciju

Filmom obložene tablete su prikazani za odrasle i djecu težine više od 35 kg.

Jezični tablete su označeni za odrasle i djecu stariju od 5 godina.

U pedijatrijskoj praksi (posebno djece mlađe od 5 godina) se preporučuje da koriste Motilium u obliku suspenzije.

U hronične dispepsija davati odrasle i djecu od 10 mg 3 puta / dan za 15-30 minuta prije jela i, ako je potrebno, prije spavanja. Maksimalna dnevna doza - 80 mg.

Ako je potrebno, za odrasle i djecu iznad 12 godina starosti, doza se može udvostručiti.

Bebe droga u suspenziji daje po stopi od 2,5 ml / 10 kg tjelesne težine (što odgovara 250 ug / kg tjelesne težine) 3 puta / dan prije jela i, ako je potrebno, prije spavanja.

ova doza se može udvostručiti, ako je potrebno (osim za djecu mlađu od 1 godine). Maksimalna dnevna doza - 2,4 mg / kg tjelesne težine, ali ne više od 80 mg.

Mučnina i povraćanje kod odraslih i djece starije od 12 godina: 20 mg 3-4 puta / dan prije jela i prije spavanja. Maksimalna dnevna doza - 80 mg.

Djeca od 5 do 12 godina: 10 mg 3-4 puta / dan prije jela i prije spavanja. A priprema u obliku suspenzije upravlja po stopi od 5 ml / 10 kg tjelesne težine (što odgovara 500 ug / kg tjelesne težine) 3-4 puta / dan prije jela i prije spavanja. Ova doza se postiže dvostruko punjenje pipete. Maksimalna dnevna doza - 2,4 mg / kg tjelesne težine, ali ne više od 80 mg.

Bubrežne insuficijencije preporučuje povećanje u intervalu između administracije lijeka. jer vrlo mali postotak lijeka se izlučuje nepromijenjen putem bubrega, malo je vjerovatno da postoji potreba da se prilagodi pojedinačne doze u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Međutim, o ponovnom uprava treba smanjiti učestalost administracije da 1-2 puta / dan ovisno o ozbiljnosti zatajenja bubrega i može zahtijevati smanjenje doze.

propratna pojava

Iz probavnog trakta: rijetko - ZHKT- poremećaj u rijetkim slučajevima - prolazno crijevnih grčeva.

CNS: ekstrapiramidni simptomi (veoma rijetko - u djece s u rijetkim slučajevima - odrasli) - potpuno su reverzibilne i nestaju nakon prestanka liječenja.

Sa nedovoljnim razvojem BBB (npr kod djece do 1 godine) ili povredu svojih funkcija ne može u potpunosti isključiti mogućnost neuroloških nuspojava.

Od endokrini sistem: moguće hiperprolaktinemija rijetko dovodi do galaktoree, ginekomastija, amenoreja.

Alergijske reakcije: rijetko - osip, urtikarija.

Trudnoća i dojenje

Informacije o korištenju Motilium kada trudna nije dovoljno.

Do danas ne postoje dokazi o povećanom riziku od malformacija kod ljudi. Ipak, upotreba Motilium u trudnoći (posebno u prvom tromjesečju) Da li je moguće samo u slučajevima kada očekivana korist terapije za majku veća od potencijalnog rizika za fetus.

Kod žena, koncentracija domperidon u majčinom mlijeku je 10-50% od odgovarajuće koncentracije u plazmi i ne prelazi 10 ng / mL. Ukupan iznos domperidon izlučuje u majčino mlijeko - manje od 7 mg / dan kada se koristi maksimalno dopuštene doze.

Ne zna se da li ovaj nivo negativan utjecaj na novorođenče. Stoga, kada je potreba za Motilium laktacija Dojenje se preporučuje da se zaustavi, osim u slučajevima kada očekivana korist veća od potencijalnog rizika.

Oprez

Kombinovane aplikacija sa Motilium antacid ili antisecretory droga prošle treba uzeti nakon obroka, i.e. ne treba uzimati istovremeno sa Motilium.

Mjere opreza treba propisati Motilium bolesnika s insuficijencijom jetre, zbog visokog stepena metabolizma u domperidon jetre.

Kada dugotrajnoj terapiji, pacijente treba držati pod redovnim nadzorom.

Koristiti u Pediatrics

S obzirom na to da su procesi metabolizma i funkcija BBB u prvim mjesecima života nisu u potpunosti razvijene, u novorođenčadi bilo koje droge treba koristiti oprezno i ​​pod strogim medicinskim nadzorom.

jer tipičan Motilium nema efekta na centralni nervni sistem je u velikoj mjeri rezultat blage prodiranje kroz krvno-moždanu barijeru, pojava neuroloških simptoma se ne može isključiti kod djece mlađe od 1 godine. Predoziranje može uzrokovati neurološke neželjene efekte kod djece.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima vozila i upravljačkih mehanizama

Motilium nema utjecaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom auto i rukovanja mašinama.

interakcije lijekova

Antiholinergički lijekovi mogu neutralizirati anti-dijareje efekat Motilium.

Bioraspoloživost Motilium gutanja smanjuje nakon prethodnog prijem cimetidina ili natrij hidrogenkarbonat.

Ne uzimajte antacida i antisecretory lijekova istovremeno sa Motilium jer oni smanjiti bioraspoloživost.
Glavni metabolički put transformacije domperidon javlja uz učešće izoenzima 3A4 citokroma P450.

na in vitro na osnovu istraživanja ukazuju da, iako je korištenje droga i domperidon značajno inhibiraju ovaj enzim može povećati nivo u plazmi domperidon.

Primjeri CYP3A4 inhibitori izoenzima, sljedeće lijekove: azolnih antimikotika, antibiotika iz makrolida, inhibitori HIV proteaze, nefazodon.

Studije o zdravim dobrovoljcima domperidon interakciju sa ketokonazola otkrili da ketokonazol inhibira CYP3A4 zavisne metabolizam primarne domperidon, čime se postiže približno trostruko povećanje u Cmax i AUC domperidon u fazi platoa.

U istraživanju interakcija domperidon ketokonazola pokazala da u kombinaciji korištenje domperidon 10 mg 4 puta / dan i ketokonazola u dozi od 200 mg 2 puta / dan posmatrano produžavanje QT intervala od 10-20 ms.

U monoterapiji domperidon u sličnim dozama i prilikom prijema dnevnoj dozi od 160 mg (2 puta bila veća od maksimalne dnevne doze) nije imala klinički značajnih promjena napomenuti QT intervala.

Teorijski (jer lijek ima gastrokinetic akcija) Motilium mogao istovremeno utjecati na apsorpciju lijekova, posebno lijekova sa odloženim oslobađanje aktivnih supstanci ili preparata, crijevne-premazom. Međutim, upotreba domperidon kod pacijenata uzimajući paracetamola ili izabranih digoksina terapija nije imala utjecaj na razine ovih lijekova u krvi.

Motilium može se kombinirati sa neuroleptički efekat, koji se ne usilivaet- dopaminergičkih receptora agonisti (bromokriptin, L-dopa), što je nepoželjno periferne efekte kao što su probavni poremećaji, mučnina, povraćanje, inhibira bez neutralizacije njihova osnovna svojstva.

uslovi skladištenja

Lek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od od 15 ° do 30 ° C.

Rok trajanja obloženih tableta i suspenzija za oralnu administraciju - 5 godina, jezični tablete - 3 godine.